В мае 2015 года РГП «Больница Медицинского центра Управления делами Президента Республики Казахстан» на ПХВ (далее – Больница) была аккредитована в качестве субъекта научной и (или) научно-технической деятельности и в июне 2020 г. реаккредитована до 2025 г. (свидетельство об аккредитации № 006188 от 23.06.2020 г.). Для осуществления подобной деятельности согласно нормативно-правовым актам Республики Казахстан необходимо создание Локальной комиссии по биоэтике (приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 21 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-299/2020 «Об утверждении правил аккредитации в области здравоохранения»; приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 11 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-248/2020 «Об утверждении правил проведения клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий, клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro) и требования к клиническим базам и оказания государственной услуги Выдача разрешения на проведение клинического исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, медицинских изделий»; государственные стандарты РК «Надлежащая клиническая практика. Основные положения» и «Надлежащая лабораторная практика»).
Локальная комиссия по биоэтике (далее – Комиссия) начала свою деятельность с августа 2015 года. Приказом главного врача Больницы были утверждены Положение о Комиссии и состав комиссии (приказ №236 от «25» августа 2015 г. «О создании Локальной комиссии по вопросам этики Больницы Медицинского центра Управления делами Президента РК»).
Целью деятельности Комиссии по вопросам биоэтики является защита прав и достоинства человека, участвующего в биомедицинских исследованиях.
Задачи Комиссии:
1) проведение независимой экспертизы документов исследований;
2) независимая оценка безопасности и соблюдения прав человека на стадиях планирования и проведения исследования;
3) оценка соответствия программы клинического исследования стандартам надлежащей клинической и научной практики, а также квалификации исследователей и техническому оснащению подразделения Больницы или иной организации здравоохранения, проводящей данное исследование;
4) оценка соблюдения международных и национальных этических норм при проведении биомедицинских исследований;
5) участие в разработке документов по вопросам биологической и медицинской этики.
Основные функции Комиссии:
1) координация, мониторинг и оценка деятельности исследователей, согласование их кандидатур;
2) разработка стандартных операционных процедур и контроль за их соблюдением;
3) осуществление методической помощи, консультирования и обучения исследователей по вопросам этики исследований;
4) разработка и реализация мер по совершенствованию системы этической экспертизы;
5) организация и проведение этической экспертизы проекта внедрения новых технологий в клиническую практику, проектов научно-технических программ в области здравоохранения прикладного и фундаментального характера независимо от источников финансирования;
6) проведение нравственно-этической и правовой экспертизы материалов доклинических (неклинических) исследований, клинических исследований и медико-биологических экспериментов с применением новых медицинских технологий, лекарственных средств, биологически активных добавок к пище, медицинской техники и изделий медицинского назначения, новых средств и методов профилактики, диагностики и лечения заболеваний при проведении республиканских и межгосударственных исследований;
7) рассмотрение спорных вопросов, возникших до начала, в ходе проведения и (или) после завершения исследований и медико-биологических экспериментов;
8) взаимодействие с Центральной комиссией по вопросам этики и другими республиканскими и международными организациями в области науки;
9) публикация в специализированных медицинских журналах материалов о деятельности Комиссии.
Состав Комиссии был сформирован на междисциплинарной основе и утвержден приказом директора Больницы.
Комиссия состоит из председателя, заместителя председателя, секретаря и членов Комиссии. Также Комиссия вправе привлекать независимых экспертов для проведения консультаций или экспертизы материалов по вопросам в пределах своей компетенции.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬ
Авдеев Андрей Владиславович – доктор философии (PhD), руководитель Центра оценки технологий здравоохранения и стратегического развития РГП «Больница Медицинского центра Управления делами Президента Республики Казахстан» на ПХВ.
Имеет более чем 10-ти летний опыт в области оценки технологий здравоохранения (ОТЗ), организации и менеджмента в здравоохранении, автор более 50-ти научных публикаций, в том числе в международных рецензируемых журналах.
Является действующим членом Международного общества по оценке технологий здравоохранения (HTAi) и Международного общества исследований в области фармакоэкономики и клинических исходов (ISPOR).
ЗАМЕСТИТЕЛЬ ПРЕДСЕДАТЕЛЯ
Бимбетов Бакытжан Рыскулович – доктор медицинских наук, профессор, главный гастроэнтеролог, гепатолог РГП «Больница медицинского центра УДП РК».
Имеет 35 летний стаж клинической работы в области гастроэнтерологии, гепатологии и терапии. Имеет большой опыт в научно-педагогической сфере. Является профессором кафедры медицинского ВУЗа, экспертом в области гастроэнтерологии и гепатологии. Самостоятельно проводит научно-технические проекты. Является автором более 150 опубликованных работ в отечественных и зарубежных изданиях с высоким индексом цитирования, в том числе монографии, методические рекомендации, отечественные и зарубежные патенты, авторские свидетельства.
Стажировки проходил в зарубежных клиниках России, Европы, Южной Кореи по актуальным вопросам диагностики и лечения в области гастроэнтерологии и гепатологии.
Является членом-корреспондентом Российской Академии Естествознаний, членом Российской гастроэнтерологической Ассоциации, Европейской Ассоциации по изучению печени, Украинского общества панкреатологов, общества трансплантологов Тюркского мира и Казахстанской фотодинамической ассоциации.
СЕКРЕТАРЬ КОМИССИИ ПО БИОЭТИКЕ
Касиева Балжан Серикбаевна – магистр медицинских наук, ведущий специалист отдела науки и профессионального образования РГП «Больница Медицинского центра Управления делами Президента Республики Казахстан» на ПХВ.
Имеет 5 летний опыт преподавания в университете по дисциплинам «Доказательная медицина», «Менеджмент научных исследований» и т.д.
Является PhD докторантом по специальности «Общественное здравоохранение».
Контактный телефон: +7 7172 70 80 90, вн. 7499
E-mail: Kasieva@bmc.mcudp.kz
График проведения заседаний Локальной комиссии по биоэтики Больницы Медицинского центра Управления делами Президента Республики Казахстан на 2022 год
|
№ |
Заседание |
Срок подачи заявки |
Дата проведения* |
|
1 |
Этическая экспертиза предоставленных материалов и др. |
В течение года |
Ежеквартально |
|
2 |
Рассмотрение промежуточных отчетов научных проектов. |
Июль 2022 г. |
Июль 2022 г. |
|
3 |
Анализ и утверждение отчета в Центральную комиссию по биоэтике М3 РК. Обсуждение и утверждение плана и графика заседаний на 2023 год. |
Октябрь 2022 г. |
Октябрь 2022 г. |
|
4 |
Рассмотрение годовых отчетов научных проектов. Утверждение отчета о деятельности комиссии по биоэтике на НКС БМЦ и МЦ УДП РК. Обсуждение и утверждение плана и графика заседаний на 2023 год. |
Декабрь 2022 г. |
Декабрь 2022 г. |
*при отсутствии заявок на проведение этической экспертизы до сроков подачи, заседание настоящей комиссии не состоится.
План работы Локальной комиссии по биоэтике на 2022 год
|
№п/п |
Мероприятия |
Срок исполнения |
Исполнитель |
|
I Организационные мероприятия |
|||
|
1.1 |
Заседания Локальной комиссии по биоэтике |
Каждый квартал и по мере возникновения вопросов |
Председатель комиссии Секретарь |
|
II Повышение квалификации |
|||
|
2.1 |
Совершенствование работы и повышение квалификации членов Локальной комиссии по биоэтике |
В течении года |
Председатель комиссии |
|
2.2 |
Расширение взаимодействия с Центральной комиссией по вопросам этики МЗ РК |
В течении года |
Председатель комиссии Заместитель председателя комиссии Члены комиссии Секреатарь |
|
2.3 |
Консультирования по этическим аспектам и решению этических проблем биомедицинских исследований с участием людей в качестве испытуемых |
В течении года |
Председатель комиссии Заместитель председателя комиссии Члены комиссии Секретарь |
|
2.4 |
Консультирование по вопросам обращения в Локальную этическую комиссию |
В течении года |
Председатель комиссии Заместитель председателя комиссии Секретарь Члены комиссии |
|
III Информационная деятельность |
|||
|
3.1 |
Подготовка годового отчета о деятельности Локальной комиссии по биоэтике |
Ноябрь |
Председатель комиссии Секретарь |
|
3.2 |
Подготовка и обновление материалов о деятельности Локальной комиссии по биоэтике БМЦ УДП РК Обновление материалов на сайте о деятельности Локальной комиссии по биоэтике БМЦ УДП РК |
Декабрь |
Председатель комиссии Секретарь |
|
3.3 |
Разработка, обсуждение и утверждение плана работы Локальной комиссии по биоэтике |
Декабрь |
Председатель комиссии Заместитель председателя комиссии Члены комиссии Секретарь |
Приказы и положение ЛКБ
Приказ №236 «О создании Локальной комиссии по вопросам этики Больницы Медицинского центра Управления делами Президента Республики Казахстан» от 25 августа 2015 года
Приказ №346 «Об изменении состава Локальной комиссии по вопросам этики Больницы Медицинского центра Управления делами Президента Республики Казахстан» от 21 декабря 2015 года
Приказ №337 «О создании Локальной комиссии по вопросам этики Больницы Медицинского центра Управления делами Президента Республики Казахстан» от 13 сентября 2017 года
Приказ №402 «О внесении изменений в приказ от 13 сентября 2017 года № 337 «О создании Локальной комиссии по вопросам этики Больницы Медицинского центра Управления делами Президента Республики Казахстан» от 21 декабря 2018 года
Приказ №83 «О некоторых вопросах Локальной комиссии по биоэтике РГП «Больница Медицинского центра Управления делами Президента Республики Казахстан» на ПХВ» от 19 февраля 2019 года
Приказ №69 «Об утверждении стандартных операционных процедур для проведения Клинических исследований» от 14 февраля 2019 года
Приказ №347 «О внесении изменений в приказ от 19 февраля 2019 года №83 «О некоторых вопросах Локальной комиссии по вопросам биоэтики РГП «Больница Медицинского центра Управления делами Президента Республики Казахстан» на ПХВ от 26.09.2019 года
Приказ №222 «О внесении изменений в приказ от 19 февраля 2019 года №83 «О некоторых вопросах Локальной комиссии по вопросам биоэтики РГП Больница Медицинского центра Управления делами Президента от 26.07.2022 г.
Перечень документов на экспертизу
1. Сопроводительное письмо;
2. Форма заявки, заполненная исследователем, по форме согласно приложению:
- контактная информация исследователя;
- дизайн и методология проекта;
- количество участников исследования, которые должны быть набраны, как в организации, так и во всех местах реализации проекта (в случаях, если проект будет реализовываться в нескольких центрах);
- планирует ли исследователь набирать людей из уязвимых групп населения (например, дети или люди с когнитивными проблемами);
- источник финансирования (например. Агентство, предоставляющее грант, фармацевтическая компания);
- список других ЛКБ, к которым исследователь обращался;
- все ресурсы, которые запрашиваются от организации (например, анализ образцов крови, служебные помещения, рентгеновский аппарат);
- заявление о наличии какого-либо конфликта интересов исследователя.
3. Краткое резюме проекта (синопсис), изложенное доступным языком;
4. Протокол клинического исследования (оригинал или копию), подписанный спонсором или его уполномоченным представителем и исследователем;
5. Форму информированного согласия субъектов исследования на государственном и русском языках;
6. Все анкеты и другие формы (индивидуальные регистрационные карты) для сбора данных на государственном и русском языках;
7. Инструкцию (проект) по медицинскому применению лекарственного средства, изделия медицинского назначения или медицинской техники;
8. Резюме исследователя (-ей), сертификаты о прохождении обучения, в т.ч. курсов Good Clinical Practice/Good Laboratory Practice;
9. Брошюра исследователя, посвященная клиническим испытаниям;
10. Контракт со спонсорами и бюджет проекта (если применимо);
11. Договор страхования участников;
12. Объявления о наборе участников;
13. Другие документы исследования
Документы подаются в бумажном и электронном вариантах.
Методические рекомендации ЛКБ
Методические рекомендации
