Cтандарт GMP (Cтандарт Надлежащей производственной практики) – это правила, которые устанавливают требования к организации производства лекарственных средств. Правила GMP содержат актуальные требования надлежащей производствненной практики, включающие требования к системе обеспечения производства, работы персонала, контроля качества, помещениям, оборудованию и документации.
Процесс подготовки производственной площадки к сертификации GMP был длительный и трудоемкий, так как требовал строгое соблюдение всех надлежащих требований безопасности, энергоэффективности и экологичности.
Производственная площадка циклотронно-производственного комплекса Центра Ядерной медицины Больницы МЦ УДП РК будет производить радиофармацевтические лекарственные препараты, и поэтому особая важность уделяется соответствию требованиям радиационной безопасности.
После завершения квалификационных и валидационных мероприятий, а также подготовки всех внутренних документов, была проведена самоинпекция (внутренний аудит), по итогам которой была подана заявка на прохождение внешней инспекции подтверждения требований GMP по требования ЕАЭС.
Как итог, 25 мая, по результатам проведения внешней инспекции комитетом фармацевтического и медицинского контроля Министерства Здравоохранения РК и решением Комитета фармацевтического и медицинского контроля Министерства Здравоохранения РК был выдан сертификат GMP для работы производственной площадки циклотронно-производственного комплекса Центра Ядерной медицины Больницы.
